메디칼타임즈=허성규 기자일양약품의 4가 독감백신 일양약품이 4가 독감백신의 대상을 영유아로 확장하는 임상을 진행, 백신 사업 포트폴리오 강화에 나선다.일양약품은 21일 식품의약품안전처로부터 일양 인플루엔자분할백신 4가주에 대한 임상 3상을 승인 받았다.이번 임상 3상은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 건강한 영 유아를 대상으로 '일양 인플루엔자분할백신 4가주'의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.현재 일양약품은 4가 독감백신 '테라텍트'을 보유하고 있으며, 이번 임상은 해당 테라텍트의 적응증 확대를 위한 것으로 풀이된다.실제로 테라텍트의 경우 현재 '만 3세 이상의 소아·청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'를 효능·효과로 인정 받은 상태다.즉 이번 임상을 통해 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아에 대한 효능·효과를 확장하기 위한 것.현재 국가필수예방접종(NIP) 사업의 경우 생후 6개월부터 대상으로 한다는 점에서 이번 임상은 그 활용도를 높이기 위한 필수 작업 중 하나다.특히 일양약품의 테라텍트의 경우 최근 소아·청소년을 대상으로 하는 재심사 과정에서 중대한 약물 이상반응이 없는 것이 확인되는 등 안전성을 확인한 바 있다.일양약품의 테라텍트의 재심사를 위해 4년동안 만 3세이상~만19세 미만의 소아·청소년 734명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.57%(129/734명, 총 206건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 나타나지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.82% 인 것으로 확인됐다.이에 일양약품은 해당 임상을 통해 NIP에 대한 접근성을 높이는 것은 물론 향후 백신사업에서의 포트폴리오 강화에 무게를 두고 있는 상태다.이와 관련해서 일양약품 관계자는 "전 연령층에 안전하고 적합한 독감백신 개발은 당연한 것"이라며 "접종 연령 확장성과 독감백신 포트폴리오 확대를 위해 이번 임상을 진행하게 됐다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자다케다제약의 뎅기열 백신 큐뎅가(Qdenga)가 지난 8월 인도네시아 승인 이후 유럽으로 승인지역을 확대했다.다케다가 아시아와 라틴아메리카 내 뎅기열 유행 국가에서 백신 허가 신청을 계속 진행하고 있는 만큼 유럽의 승인이 향후 다른 규제기관의 승인에도 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.다케다는 8일(현지시간)유럽 집행위원회가 유럽연합에서 4세 이상 소아 및 성인의 뎅기열 예방 용도로 큐뎅가 판매를 허가했다고 발표했다.큐뎅가는 이전 뎅기열 노출 여부에 관계없이 사용 가능한 유일한 뎅기열 백신이며 공식 권고에 따라서 사용해야 한다.뎅기열은 세계보건기구(WHO)의 2019년 세계 보건에 대한 10대 위협 중 하나로 언급됐으며 50년 전보다 30배 더 널리 퍼져 125개국 이상에 분포하고 있다. 지난 20년 동안 전 세계적으로 발병률이 8배나 증가한 상태다.이번 승인은 지난 10월에 나온 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고 의견에 따른 것이다.유럽 집행위원회의 큐뎅가 승인은 2만8000명 이상의 소아 및 성인을 대상으로 실시된 임상 1상, 2상, 3상 시험 19건의 결과를 기반으로 한다. 여기에는 글로벌 중추적 임상 3상 TIDES 시험에서 수행된 4년 반 동안의 추적조사 데이터가 포함돼 있다.TIDES 시험에서는 백신 2회 접종 후 12개월 이후 유증상 뎅기열 사례의 80.2%가 예방된 것으로 나타나면서 전체 백신 효능에 관한 1차 평가변수가 충족됐다.또한 큐뎅가는 18개월 후 입원의 90.4%를 예방하면서 주요 2차 평가변수를 충족시켰다. 효능은 혈청형에 따라 달랐다.탐색적 분석에서는 백신이 4.5년 추적기간 동안 혈청양성 및 혈청음성 인구를 포함해 전체 모집단에서 뎅기열 입원 사례의 84%를 예방, 유증상 뎅기열 사례의 61%를 예방한 것으로 확인됐다.백신 내약성은 전반적으로 양호했고 백신 접종자에서 질병 강화 증거는 없었으며 중요한 안전성 위험은 발견되지 않았다.다케다 글로벌백신사업부 게리 더빈 사장은 "유럽 집행위원회의 승인은 큐뎅가에 대한 중요한 전환점으로 뎅기열의 전 세계적인 부담을 감소시키는데 도움을 주려는 자사의 열망을 달성하는데 한 걸음 더 다가서게 됐다"고 말했다.한편, 큐뎅가는 올해 8월에 인도네시아에서 6세부터 45세 사이의 소아 및 성인을 위해 모든 혈청형에 의한 뎅기병 예방 용도로 처음 승인됐다. 

메디칼타임즈=박양명 기자 치과의사가 독감 예방접종을 할 수 없다고 선을 긋는 법원의 판단이 나왔다. 21일 의료계에 따르면 수원지방법원 형사4단독은 최근 경기도 S치과 원장에 대해 무면허 의료행위 혐의를 적용 벌금 150만원을 선고했다. S치과 측은 법원 판결을 받아들이지 않고 항소했다. S치과 측은 "보건소 안내에 따라 접종을 한 것"이라며 무면허 의료행위 혐의에 대해 부인했다. 치의학 교육 과정 중 미생물학에서 면역체계 등 관련 교육을 받는다는 주장도 했다. 법원은 치과의사 면허로 할 수 있는 의료행위에 예방접종이 들어가지 않는다고 확인했다. 무면허 의료행위 내용을 담고 있는 의료법 제27조 제1항을 위반했다고 본 것. 재판부는 "일반적으로 치과는 이와 조직, 입안에 생긴 치료 기술 등을 연구하는 의학 분야이고 치과 의사는 입안 및 치아의 질병이나 손상을 예방하고 치료하는 것을 직업으로 하는 사람"이라며 "인체 면역체계와 밀접한 관련이 있는 예방접종은 치과 의료 영역에 포함되지 않는다"라고 밝혔다. 또 "예방접종은 인체 면역체계의 이해와 백신의 작용 기전, 백신의 투약방법, 투여 금기사항, 투여 시 필요한 사전 정보 사항과 진찰, 부작용 등에 대해 체계적으로 교육받은 사람이 실시해야 하는 의료행위"라며 "치의학 교육과정에는 체계적 교육이 별도로 존재하지 않는 것으로 보인다"라고 분명히 했다. 국가예방접종사업(NIP) 위탁 기관도 종합병원, 병원, 의원으로 한정하고 있으며 치과의원은 그 대상이 아니라는 점도 치과의사의 독감 예방접종은 무면허 의료행위라는 것을 뒷받침해 주는 이유 중 하나로 언급됐다. 임현택 회장은 2019년 10월 예방접종을 한 치과를 검찰에 고발했다. 이번 사건은 대한소아청소년과의사회 임현택 회장의 고발조치로 이뤄진 결과다. 임 회장은 2019년 10월 S치과가 독감 예방접종을 하고 있다는 사실을 인지, 검찰에 고발했다. 검찰은 S치과의 예방접종은 무면허 행위라고 보고 벌금 150만원으로 약식기소 결정을 했지만 S치과 측이 받아들이지 않고 정식재판을 청구하면서 법정 다툼까지 가게 됐다. 소청과의사회가 문제를 공식적으로 제기한 지 1년여 만에 결과를 받아든 셈이다. 소청과의사회는 재판 과정에서 S치과의 부당함을 호소하는 탄원서를 제출하기도 했다. S치과는 원내에 초등학생 이상에 대해 구강검진 시 독감예방접종을 한다고 안내 포스터를 부착했다. GC녹십자의 4가백신 가격은 2만원이었다. 홈페이지 예약은 불가능하며 전화예약만 받았다. 포스터에는 접종 기록이 질병관리본부 기록에 올라가지 않는다는 별도의 메시지도 담았다. 법원 판결을 받아든 임현택 회장은 "예방접종을 실시하는 의료인은 병력청취와 신체진찰을 통해 접종대상자가 접종이 가능한 상태인지를 판단할 수 있는 의학적 능력을 갖추고 있어야 한다"라며 "S치과의 행태는 엄연히 무면허 의료행위"라고 지적했다. 그러면서 "치과계가 의료행위인 예방접종까지 할 수 있다고 한다면 의사라고 해서 임플란트 교육을 시작하지 말라는 법이 없다"라며 "수면치료 시 어린이 사망 사고 예방을 위해 수면치료 치과 의원에 의사 상주 등을 주장할 수도 있다. 서로의 면허 범위는 철저히 지켜야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 올해부터 NIP 독감 예방접종 대상자가 12세까지 확대되면서 상당수 개원가에서는 3가 백신 품귀현상이 벌어지고 있다. 예년에 비해 빠르게 3가 백신 품귀현상이 발생하는데다 주변 의원 또한 3가 백신을 가진 곳이 없어 3가 백신을 찾는 접종자를 다른 의원에 보내는 것도 쉽지 않다는 것. 13일 개원가에 따르면 독감예방접종을 실시하는 많은 의원들이 3가 백신이 동이나 접종을 하고 싶어도 못하는 상황이다. 서울 소재 가정의학과 A원장은 "접종대상이 늘면서 벌써 3가 백신이 품귀가 일어났다"며 "물향은 작년과 동일한데 예년보다 2주 가량 품귀가 더 빨라서 3가 백신을 찾는 환자들에게 다른 곳에 연락해서 맞으라고 하는 상황이다"고 밝혔다. 그는 이어 "어느 한 의원만 특별하게 3가 백신이 동난 것이 아니라 주변 의원만 살펴봐도 3가 백신이 없는 곳이 많은 것을 보니 전국이 다 비슷한 상황일 것"이라며 "일부 지자체는 3가 백신을 나눠준다는 이야기도 들었다"고 말했다. 또 다른 가정의학과 의원 D원장은 "지난해만 비교해도 3가 백신이 부족하지 않아서 오히려 반품을 했는데 올해는 많이 부족하다"며 "단순히 무료로 접종하는 범위가 넓어진 것만으로 생각하기에는 3가 백신이 너무 모자라다는 느낌이 든다"고 전했다. 이 같이 3가 백신이 부족함에 따라 환자들이 불편함을 겪자 일부 의원은 4가 백신 가격을 기존보다 낮춰서 접종하는 곳도 있는 상황. 지방 B내과 원장은 "환자들이 3가 백신이 있는 의원을 찾기 어렵다 보니 그냥 4가 백신을 맞는 선택을 하는 경우도 꽤 많다"며 "그런 환자들을 위해서 기존의 4가 백신 가격을 내린 상태로 환자들에게 권유하고 있다"고 언급했다. 다만, 4가백신은 NIP에 포함되지 않는 만큼 3가 백신을 찾는 환자들에게 4가 백신 가격을 낮추면서까지 접종하는 것은 어렵다는 의원도 있었다. 서울 내과 B원장은 "3가 백신의 경우 NIP대상 환자는 무료인데 만얀 의원이 100개의 3가 백신을 가졌을 경우 4가 백신을 맞춘다고 해서 등록 숫자가 100명을 넘어 103명이 등록이 되는 것이 아니다"며 "3가 백신이 없다고 해서 4가 백신 가격을 낮추면서까지 접종하는 것은 별개의 이야기"라고 설명했다. 이와 관련해 질병관리본부는 전체 백신 공급량 자체는 부족하지 않다는 입장이다. 질병관리본부 관계자는 "백신 공급량 자체는 부족하지 않지만 의료기관별 접종량이 달라 일부 의료기관에서 부족한 현상이 보이는 것 같다"며 "지자체와 의료계의 협조로 보유물량 확인, 추가배분 등 원활한 백신 공급을 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 지난 2일부터 노인인플루엔자 예방접종이 실시된 가운데 일선 현장에서는 노인 독감백신 수급방식 변경 필요성의 목소리가 나오고 있다. 개원가의 가장 큰 불만은 현재의 수급방식이 매년 발생하는 독감백신 수급난을 충분히 해결하지 못한다는 것. 서울 A내과 원장은 "개선되고 있다고는 하지만 나 같은 경우 백신 물량은 항상 부족했다"며 "부족한곳은 부족하고 남는 곳은 남는 분배의 문제는 아직도 있어 보인다"고 밝혔다. 또 가정의학과 C원장은 "정부에서 모아서 나눠준다고 했지만 나눠줄 대상이 정확히 계산이 안 되다 보니 항상 문제가 생기는 것으로 보인다"며 "똑같은 가격을 정해지고 의원별로 백신을 구매해서 나중에 비용을 받는 형식으로 변경하면 좋을 것 같다"고 말했다. 이와 함께 백신 수급을 담당하는 보건소 또한 수급방식 변경에 대한 내용을 질본에 건의한 상태이다. 서울 B보건소 관계자는 "현장에서 독감백신 수급방식 변경에 대한 이야기를 듣고 있고 우리뿐만 아니라 몇 개 보건소가 같이 관련 내용을 건의했다"며 "현장에서 느낀 부분을 전달한 만큼 질본에서 종합적인 판단을 할 것으로 보인다"고 말했다. 질병관리본부(이하 질본)은 지금의 노인독감백신 공급방식이 이미 논의 하에 정해진 만큼 당장 변경계획은 없다는 입장이다. 질본 예방접종관리과 공인식 과장은 "독감백신이 짧은 기간에 접종을 하는 사업 특성이 있다 보니 분배 수요조사부터 폐기까지 국가가 관리해 낭비가 적도록 하는 것"이라며 "의료기관에서 매점매석이 일어날 수도 있고 업계의 요구도 있어서 수급방식 변경은 쉽지않다"고 설명했다. 공 과장은 이어 "지금 방식이 의료계의 요구에 맞춰 제도가 세팅이 됐고 매년 계속 수급의 안전장치들도 업그레이드되고 있는 상황"이라며 "공급방식 변경에 대해서는 이번 절기가 끝나면 의료계, 소비자, 업계, 시‧도‧군 등과 함께 어떤게 가장 효율적인지 논의하겠다"고 밝혔다. 아울러 개원가는 노인독감백신 수급방식 변경 요구와 맞물려 NIP에 4가 백신 포함 필요성을 언급했다. 4가백신 접종 수요가 점차 늘어나고 있는 만큼 NIP를 3가백신에서 4가백신으로 전환하는 방안을 검토해야한다는 것. 대한개원내과의사회 관계자는 "수급난에 따른 문제는 여전히 남아있지만 개선되는 상황에서 더 큰 문제는 NIP에 4가백신이 적용되는 것"이라며 "4가백신 접종이 늘어나는 추세인데 궁극적으로는 3가백신이 아닌 4가백신을 접종해야한다고 본다"고 말했다. 이와 관련해 질본은 당장은 NIP에 4가백신 적용은 어렵다며 신중한 입장을 전했다. 질본 관계자는 "4가백신이 시간도 걸리고 재료값도 더 드는 부분 때문에 업계가 안정적으로 공급하는데 필요한 시간도 있어서 금방은 힘들 것"이라며 "4가백신이 안정적으로 수급되는 것을 전제로 백신 단가에 대한 비용 등 효과 타당성을 분석하고 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "시장에 있는 백신 가격이나 실제 효과정도 등을 지켜보겠다"며 "의료계나 업계 등 입장이 다른 부분이 있어서 주로 백신을 다루는 과 의사들과 대화를 통해 의견을 수렴하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 4가 독감백신 적응증이 영아까지 확대되면서 일선 개원가에 접종 문의가 크게 증가하는 모양새다. 지난 5월, GSK가 독감백신 '플루아릭스테트라'에 대해 생후 6개월 이상 3세미만 소아 대상 적응증을 받은데 이어 지난 6월, 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라주'도 생후 6개월 이상 전 연령 접종에 대해 허가를 받으면서 4가 백신의 접종 대상자가 확대됐다. 메디칼타임즈가 소아청소년과 개원가에 확인한 결과, 최근 들어 3세 미만의 영아에 대한 4가 독감백신 접종문의가 이어지고 있는 것으로 나타났다. 서울 소재 소아청소년과 A개원의는 "3가 백신과 4가 백신에 대해 설명한 후 환자들에게 선택할 수 있도록 하고 있지만 대부분 4가 백신을 접종하겠다고 말한다"며 "지금 시점에서 단순 비교는 어렵지만 전에 비해 확실히 4가 접종이 증가한 것은 사실"이라고 말했다. 개원가에는 항원에 대한 소비자들의 기대감이 작용하는 것으로 보고 있다. B개원의는 "4가백신이 3세 미만에도 용량 전체를 주사하고 항원이 더 많기 때문에 선택하는 것 같다"며 "이번 예방접종 시즌이 지나봐야 알겠지만 4가 백신으로 경향이 바뀔 것으로 본다"고 내다봤다. 반면, 4가 백신 접종 수요가 피부로 체감할 수준은 아니라는 시각도 있다. 즉, 앞으로도 3가백신의 강세가 지속될 것이라는 얘기다. 그 이유는 국가무료접종(NIP)에 독감백신은 3가만 해당되며 4가 백신은 지역이나 의료기관에 따라 차이가 있지만 일정 수준의 자기부담비용을 부담하기 때문이다. 지방 소아청소년과 C개원의는 "오늘만해도 독감백신을 맞으러 온 아이들 대부분 3가 백신을 접종했다"며 "본인 부담으로 4가 백신을 접종하기 보다는 무료로 접종이 가능한 3가 백신을 선호하는 경향이 커 보인다"고 말했다. 즉, 영아의 4가 백신 접종 문의가 늘어난 것은 맞지만, 3가 백신이 가진 NIP라는 장점을 꺾기에는 시기상조라는 의미. 그는 "독감예방접종 횟수가 1회냐 2회냐에 따라 선호하는 백신의 방향이 달라질 것으로 보인다"며 "1회 접종 대상자가 10월에 접종을 실시하는 만큼 그때 명확한 경향이 들어날 것이라고 생각하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "자궁경부암 예방백신의 선택은, 지역 국가별 유병현황 등의 고려가 필요하다." 최근 세계보건기구(WHO)가 자궁경부암 백신을 선택할 때 각 지역별 유병률을 적극 고려해야한다고 발표했다. 앞서 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함된 자궁경부암백신 '가다실(4가)'과 '서바릭스(2가)'가 같은 시기 각각 장기간 예방효과를 발표했다. 여기서 가다실과 서바릭스가 내놓은 장기간 추적관찰 조사결과를 보면 HPV 16, 18형과 관련해 90%에 이르거나, 이를 넘어서는 예방효과를 보였다. 덴마크, 아이슬란드, 노르웨이, 스웨덴 등 북유럽 4개국에서 진행된 12년 간의 추적관찰 결과를 공개한 가다실의 경우 HPV 16, 18형과 관련한 질환의 예방 효과는 10년차 90% 이상의 효과를 보였다. 또 서바릭스는 스코틀랜드 지역 7년차 리얼월드 데이터에서 해당 혈청형에 89.1%의 예방효과를 확인한 것. 이들 코호트 연구의 디자인이나 대상지역이 달라 단순 수치상으로는 이들 백신의 직접적인 비교는 어렵지만, 2가백신과 4가백신이 동 혈청형에 가지는 예방력만큼은 장기간 근거를 쌓고 있는 것으로 풀이된다. 최근 세계보건기구가 이들 백신의 접종을 두고 취한 입장도 명확하다. 올해 5월 업데이트된 사람인유두종바이러스(HPV) 예방백신에 대한 최신 입장 권고문을 살펴보면 "2가백신과 4가백신의 접종과 관련, 자궁경부암 백신을 맞는 쪽이 자궁경부암의 장기적인 치료측면에 확실한 비용효과성 근거를 가진다"고 설명했다. HPV 16형과 18형에 대한 백신의 충분한 효능 효과 근거는 꾸준히 확인되고 있다는 게 그 근거. 다만 2가 백신과 4가백신의 비용효과성을 고려한 선택에 있어서는 국가별 소득수준이나 약가문제, 백신에 포함된 혈청형 등에 차이가 있는 만큼 선을 그었다. WHO는 "백신 선택 비교는 국가별, 지역별 특성 등 여러 변수를 고려해야 한다"면서 "여기엔 해당 질환별 국가별 차이가 있을 수 있어 자궁경부암이나 HPV 관련 암종, 성기 사마귀 등의 질환 예방은 백신이 승인을 받은 라벨 등이 적극 고려돼야 한다"고 전했다. 주목할 점은 국내 역학조사 결과에 나타난 HPV 관련 암종의 혈청형 분포다. 국가별로 HPV 유형별 감염 역학이 다르기 때문이다. 이를 테면, 역학 조사에선 전 세계적으로 HPV 16, 18, 31, 45형의 감염률이 가장 높고 중국 남쪽은 HPV 52, 16, 58, 68, 33형의 감염률이 높게 나타났다. 우리나라의 경우, 18~79세 여성 6만775명을 대상으로 HPV 감염여부 및 감염 HPV 유형을 분석한 결과 한국인 여성이 가장 흔히 감염될 수 있는 HPV 유형 중 암을 유발하는 고위험 유형 가운데 HPV 16형(25.6%), 52형(25.2%), 58형(11.5%), 18형(7.5%) 순서로 유병률이 높은 것으로 조사된 바 있다. 여기서 문제가 되는 52형과 58형에 대한 예방효과는 최근 유전형 5개를 추가한 가다실9 만이 가진다는 대목이다. 이에 HPV 백신에서 논의되는 교차예방효과에 대한 연구결과들도 눈길을 끈다. 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재된 서바릭스의 스코틀랜드 코호트 7년차 결과에는 논평도 함께 실렸다. '서바릭스의 교차예방효과 입증(Confirming cross-protection of bivalent HPV vaccine)'를 기고한 호주 국가 HPV 백신접종프로그램 의학 담당자인 줄리아 브로더튼(Julia Brotherton) 박사는 "이번 결과 서바릭스의 교차예방효과가 지속적으로 유지된다는 것을 확인했다는 점에서 굉장히 의미가 있으며 서바릭스가 전세계 자궁경부암의 84%까지 예방할 수 있는 점에서 향후 글로벌 자궁경부암 예방 전략 차원에서 중요한 백신"이라고 의견을 냈다. 다만 해당 교차예방효과로 언급된 혈청형에는 52형과, 58형이 아닌 31형과 33형, 45형에 대한 교차예방효과를 언급했다. 가다실과 서바릭스가 국가필수예방접종에 포함된 상황에서 주요 혈청형을 추가 탑재해 9가백신으로 시장에 진입한 가다실9의 향방에도 귀추가 주목된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함된 자궁경부암백신 '가다실(4가)'과 '서바릭스(2가)'가 같은 시기 장기간 예방효과를 발표하며 신경전을 예고했다. 가다실은 10년차 추적관찰 조사결과 HPV 16, 18형과 관련한 질환의 예방효과가 '90% 이상'을, 서바릭스는 7년차 리얼월드 데이터에서 '89.1%'의 예방효과를 각기 확인했다. 다만 서바릭스의 경우 예방백신에 포함된 항체(16형과 18형) 이외 '고위험군 HPV(인유두종바이러스) 유형에 대한 교차예방효과(Cross protection)'를 강조했지만, 아직 제품 라벨에 허가를 받지 않은 상황이다. 최근 MSD와 GSK는 국제학회 및 주요 의학 학술지에 장기간 추적관찰 연구와 리얼월드 결과를 공개했다. 가다실과 가다실9(9가백신)은 생식기종양학회 및 학술저널에 각각 12년차, 6년차 장기 예방효과를 공개했고 라이벌 품목인 서바릭스는 스코틀랜드 지역 리얼월드 데이터를 발표했다. 이들 백신들의 장기간 예방효과를 따져본 연구 결과들이 국제 의료학술지인 란셋(Lancet)에 실렸다는 것도 관전 포인트다. 먼저 HPV 4가백신 가다실과 혈청형 5개가 추가된 9가백신 가다실9의 장기간 예방효과가 베일을 벗은 곳은, 지난 8~11일 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽생식기감염및종양학회(EUROGIN) 올해 학술대회 자리에서 였다. 여기서 신규 백신인 가다실9의 경우 접종 후 6년 간 HPV 31, 33, 45, 52, 58형 관련한 자궁경부 질환에 대한 97%의 유효성을 입증했으며, 자궁경부 전암(자궁경부 상피내종양 3기, CIN 3)에 대한 효능은 100%, 자궁경부, 질 및 외음부 질환과 지속적 감염, 자궁경부의 세포이상, 자궁경부 생검, 근치적 자궁경부 치료에 대한 효능은 90~98%로 확인됐다. 이어 가다실은 접종 12년차까지 가다실 3회 접종을 마친 대상에서 HPV 16, 18형과 관련된 자궁경부 상피내종양 2기 이상(CIN 2+)의 사례가 전혀 나타나지 않았다. 특히 가다실은 덴마크, 아이슬란드, 노르웨이, 스웨덴 등 북유럽 4개국에서 진행된 12년 간의 추적관찰 조사결과 HPV 16, 18형과 관련한 질환의 예방 효과는 10년차 90% 이상의 효과를 보였다는 대목이었다. 이러한 가운데 GSK는 최근 나온 7년차 리얼월드 데이터와 저널 기고를 인용해 서바릭스의 교차예방효과와 비용효과성을 내세웠다. 일단 란셋 저널에 발표된 스코틀랜드 리얼월드 데이터에 의하면 서바릭스는 HPV 16형과 18형에 대한 89.1%의 예방효과를 확인했다. 리얼월드 데이터를 발표한 연구팀은 "기존에는 비용적 혜택만 강조되어 서바릭스의 우수한 예방효과가 저평가된 측면이 있다"며 "실제 예방효과가 입증된 이번 리얼 월드 데이터 연구결과로 향후 백신 선택 과정에서 기타 HPV 백신과 비교해 서바릭스에 대한 평가가 달라질 수도 있다"고 말했다. GSK는 해당 연구가 스코틀랜드 지역서 NIP 도입 후 7년간의 추적 관찰 결과로, 국내 HPV 백신 NIP 대상 연령인 '만 12세 여성 청소년'과도 동일하기 때문에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대하는 분위기다. 또 하나 주목할 점은 백신에 포함되지는 않았으나, 암을 유발할 수 있는 고위험군 HPV 유형에 대해서도 교차예방효과가 있다는 점이 추가로 입증됐다는 것이다. GSK는 호주 국가 HPV 백신접종프로그램 의학 담당자인 줄리아 브로더튼(Julia Brotherton) 박사가 동일한 란셋 저널에 '서바릭스의 교차예방효과 입증(Confirming cross-protection of bivalent HPV vaccine)' 기고를 인용했다. 이에 따르면 브로더튼 박사는 "이번 연구결과 서바릭스의 교차예방효과가 지속적으로 유지된다는 것을 확인했다는 점에서 굉장히 의미가 있으며 서바릭스가 전세계 자궁경부암의 84%까지 예방할 수 있는 점에서 향후 글로벌 자궁경부암 예방 전략 차원에서 중요한 백신"이라고 언급했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 이번달 3일부터 전국 주요 종합병원 및 병의원에 독감 예방접종이 시작된 가운데, 4가 백신에 대한 접종 선호도가 높은 것으로 나타났다. 특히 국가필수예방접종(NIP)에 포함되지 않은 50~64세 연령에선 기존 3가백신(TIV) 대비 4가백신(QIV)에 접종 선호도는 물론 다음해 재접종 의향에서도 앞선 결과를 보였다. 이는 50~60세 연령의 독감(인플루엔자) 백신의 전국단위 무작위 설문조사 결과에 기반한다. GSK 백신사업부가 국내 50~64세 남녀 1661명을 대상으로 실시한 '인플루엔자 백신 접종 영향 요인' 결과는 지난 4월 대한감염학회 춘계학술대회에 초록이 발표되는 한편, 국제 저널에 투고될 예정이다. 다만 2015년~2016년 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 백신을 접종한 사람을 대상으로 연구가 실시됐으며, 당시엔 국내 유통되는 4가 인플루엔자 백신은 GSK의 '플루아릭스 테트라'가 유일한 상황이었다. 결과에 따르면, 해당 연령층에 인플루엔자 백신 접종은 질환에 대한 지식, 태도 및 경험이 주요한 영향을 미치는 것으로 조사됐다. 인플루엔자 질환의 심각성과 매년 인플루엔자 백신 접종 필요성을 인지하고 있거나 과거 백신접종 후 인플루엔자를 경험한 군일수록 높은 인플루엔자 백신 접종률을 보였다. 또한 백신 선택에서는 기존 3가 대비 4가 인플루엔자 백신 선호도가 높았다. 인플루엔자 감염위험이 높은 만성 심혈관질환자 및 인플루엔자의 위험성에 대해 인지하고 학력이 높은 집단일수록 4가 백신 접종 비율이 높았던 것. 4가 인플루엔자 백신을 접종한 환자의 80%는 다음해 시즌 동일한 백신을 재접종 하겠다고 응답해, 3가 인플루엔자 백신(68.5%)보다 높은 재접종 의향을 보였다. GSK 학술부 장현갑 예방의학전문의는 "연구 결과, 인플루엔자 접종을 매년 해야 한다는 점과 인플루엔자의 위험성을 인지하는 것이 인플루엔자 백신 접종률과 상관관계가 있음을 확인했다"며 "인플루엔자 합병증에 취약한 고위험군을 포함한 대중들의 인플루엔자에 대한 이해를 높여 인플루엔자 예방접종률을 높이는데 기여하도록 노력할 것"이라고 강조했다. 한편 이번 연구는 2016년 10월~11월에 50~64세 고위험군 그룹의 인플루엔자 접종률을 높이기 위한 방안을 모색하기 위한 취지로 진행됐다. 국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함되지 않은 이들 연령군은 고위험군인 만성질환자를 다수 포함한 인플루엔자 접종 권장군으로 분류되지만, 인플루엔자 백신 접종률이 약 27.7%(50~59세 기준)로 상대적으로 낮은 실정이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 자궁경부암백신이 NIP 적용 1년차를 맞은 가운데, 국내에서 신규 '9가백신(가다실9)'의 실효성이 부각될 전망이다. 작년 6월부터 국가무료예방접종사업(NIP)에 포함된 자궁경부암백신은, 2가백신인 GSK '서바릭스'와 4가백신인 MSD '가다실' 2종이 유일한 상황. 그런데 자궁경부암의 주원인인 인유두종바이러스(HPV)의 국내 감염실태를 따져보면, 여전히 이들 2가와 4가백신이 커버하지 못하는 바이러스의 유형이 존재한다는 대목이다. 2종의 백신이 커버하는 범위는 '6, 11, 16, 18형까지' 이지만, 국내 여성이 가장 흔히 감염되는 고위험 HPV 유형은 16형 외에도 52형과 58형이 주를 이룬다는 것. 국내 18~79세 여성 6만여 명을 대상으로 한 HPV 유병률 역학조사에서 HPV 16형 다음으로 이들 혈청형의 유병률이 높았기 때문이다. 이렇게 한국 여성에서 유병률이 높은 HPV 52, 58형에 대한 혈청형을 포함한 가다실9은, 국내 시판 허가를 받은 지 약 6개월만에 출시가 결정되면서 현재 NIP 포함 가능성 마저 조심스럽게 논의되고 있다. 분당차병원 부인암센터 주원덕 교수는 "HPV는 자궁경부암, 질암, 항문암 등을 유발하는 고위험군 유형과 생식기 사마귀를 일으키는 저위험군 유형으로 나누어지기 때문에 HPV 유형의 의미를 알 필요가 있다"며 "한국 여성들에서 고위험군인 HPV 16, 52, 58형의 유병률이 높다는 것은 그만큼 감염될 가능성도 높다는 의미이기 때문에 해당 유형에 대한 예방이 무엇보다 중요하다"고 설명했다. 얘기인 즉, 현재 서바릭스는 자궁경부암의 70%를 차지하는 HPV 16형과 18형에 예방효과를 가지며 가다실은 여기에 6형과 11형을 추가했다. 신규 후발주자인 가다실9에는 31, 33, 45, 52, 58형 등 5개 유형 예방효과를 추가로 탑재한 것이다. 이미 2012년도에 'J Korean Med Sci' 저널에 발표된 논문에서 그 유용성을 가늠해 볼 수 있다. 2006년부터 2011년까지 우리나라 18세~79세 여성 6만775명을 대상으로 HPV 감염실태를 분석한 결과, 국내 여성이 가장 흔히 감염되는 고위험 HPV 유형은 북미지역이나 유럽과는 달랐다. 전세계적으로 HPV 16, 18, 31형의 유병률이 가장 높았지만, 국내 여성에서는 HPV 16형(25.6%), 52형(25.2%), 58형(11.5%) 순으로 높게 나타났다. 서울아산병원 산부인과 이신화 교수는 "최근 5년동안 선별검사를 받은 여성을 대상으로 조사한 결과에서 가장 빈번한 HPV 감염 유형 가운데, 16형과 18형을 제외하고 더 높은 단계로 악화되는 유형은 HPV 58형이었다는 것도 주목할 점"이라고 밝혔다. 출처: 미국CDC 홈페이지 화면. 자궁경부암백신 사용과 관련 5월부터 가다실 4가백신의 접종을 완료하고 가다실9의 사용을 권고했다. 한편, 미국에서도 자궁경부암과 관련한 국가예방접종에는 지난 달부터 예방범위가 가장 넓은 가다실9만을 사용하고 있다. 미국질병통제예방센터(CDC) 홈페이지를 살펴보면, 변화를 알 수 있다. 2017년 5월8일부터 기존 가다실 4가백신을 더이상 사용하지 않으며, 가다실9 접종을 추천했기 때문. 게재된 내용에 따르면 가다실 4가백신의 마지막 접종은 올해 5월 1일자로 완료된 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=최선 기자 백신 시장에서 2종 이상의 항원을 함유하고 동시에 복수의 혈청형 또는 병원미생물에 대한 면역을 획득하는 '다가(多價) 백신'의 전쟁이 벌어지고 있다. WHO의 4가 백신 접종 권고를 이유로 국내 독감 시장이 기존의 3가에서 4가로 재편될 조짐이 보이는 가운데, 자궁경부암 백신은 2가에서 4가를 거쳐 9가 백신이 시장 진입을, 영유야 5가 혼합백신은 6가를 향한 연구 개발이 진행되고 있다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 최근 LG생명과학은 6가 액상 혼합 백신 (LBVD)에 대한 임상시험 승인을 얻은 것으로 나타났다. LG생명과학이 개발에 나선 6가 혼합백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염에 폴리오 예방 기능을 더한 것. 쉽게 말해 5가 혼합백신 유펜타에 이모박스폴리오주(폴리오)를 덧붙인 제품이다. LG생명과학 관계자는 "5가 혼합백신보다 예방 범위가 넓은 많은 만큼 시장 경쟁력이 있다"며 "이르면 2년 안에 허가를 받을 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다. 독감 시장은 4가 백신으로 빠르게 재편되고 있다. 글락소스미스클라인(GSK)의 4가 백신 ‘플루아릭스테트라’의 출시를 필두로 최근 녹십자가 '지씨플루쿼드리밸런트'를, SK케미칼은 '스카이셀플루4가'를 출시한 가운데 최근 일양약품의 '테라텍트 프리필드시린지주'까지 가세했다. 세계보건기구 WHO, 유럽의약품안전청 EMA, 미국질병통제예방센터 CDC 등이 4가 백신 접종을 권고하면서 '4가=프리미엄'이라는 공식까지 만들어지고 있는 상황. 내과의사회 관계자는 "최근 제약사들이 4가 백신을 공격적으로 마케팅하면서 환자들도 한 번 접종으로 다양한 면역을 획득코자 한다"며 "4가 백신이 1만원 정도 더 비싼 접종가를 형성하는 등 프리미엄을 얻고 있다"고 밝혔다. 실제로 GSK가 공중파 광고로 공격적 마케팅에 나선 4가 독감 백신 '플루아릭스TM 테트라'는 최근 시장에서 품귀 현상까지 빚고 있는 것으로 알려졌다. 자궁경부암 백신도 숫자의 전쟁이 벌어지고 있다. 한국MSD는 자궁경부암 예방백신 '가다실(4가백신)'로 국가예방접종사업(NIP)에서 우위를 점한 가운데, 최근 발매한 동종 9가백신으로 시장에 쐐기를 박는다는 계획이다. 2가 백신 서바릭스는 HPV 예방 범위가 2종(16,18)에 불과해 상대적으로 가다실 4가(6,11,16,18)나 가다실 9가(6,11,16,18,31,33,45,52,58)에 우위를 점하기를 힘들다. 산부인과의사회 관계자는 "환자들도 한 번의 접종으로 다양한 항원을 획득하길 원한다"며 "제약사도 자사 보유 백신의 장점을 숫자로 환원해 홍보할 수 있기 때문에 제품 개발에 열을 올리는 것 같다"고 밝혔다. 그는 "가다실 9가의 시장 출시 이후 산부인과도 배너 광고 등을 통해 가다실 접종을 홍보하고 있다"며 "기존보다 높은 가격에도 불구하고 환자들은 9가를 더 선호한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국MSD가 자궁경부암 예방백신 '가다실(4가백신)'로 국가예방접종사업(NIP)에서 우위를 점한 가운데, 최근 동종 9가백신까지 선보였다. 가다실이 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형을 커버하는데 비해, 신규 백신인 '가다실9'은 31, 33, 45, 52, 58형 등의 5개 유형을 새로이 탑재했다. 지금껏 출시된 HPV 재조합 백신 가운데 가장 많은 HPV 유형을 포함하는 것이다. 5가지 유형이 추가된데 쓰임새는 어떨까? 김영탁 교수. 8일 가다실9 론칭 긴자간담회에서 서울아산병원 산부인과 김영탁 교수는 "HPV 감염은 암발생 위험을 500배 이상 증가시킨다는 사실에 주목해야 한다"면서 "그 가운데 전 세계적으로도 HPV 16, 18번을 비롯한 31, 33, 45, 52, 58형이 자궁경부암의 유발 영향에 90% 이상을 차지한다"고 설명했다. 기존 4가 백신인 가다실에서 빠진 5가지 주요 HPV 유형이 추가되며 커버력이 그 만큼 넓어졌다는 평가다. 실제로 한국MSD는 가다실9을 가다실 백신의 업그레이드 버전으로 표현하며, HPV 유전형에 대한 커버를 70%에서 90%로 끌어올렸다고 강조했다. "국내서 16형‧18형 제외하면 악화 심한 유형은 HPV 58형" 이신화 교수. 서울아산병원 산부인과 이신화 교수는 "150종 이상의 HPV 아형이 밝혀져 있는데, 암을 유발하는 고위험군 바이러스는 20종 이내로 알려졌다"면서 "암유발 고위험군은 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형이며, 비교적 저위험군인 6, 11형은 생식기사마귀 발생 원인의 90% 이상을 차지한다"고 말했다. 가다실9의 쓰임새가 드러나는 대목이다. 가다실9에 추가된 HPV 52, 58형은 국내 18~79세 여성 6만여명을 대상으로 한 HPV 유병률 역학조사에서 HPV 16형 다음으로 유병률이 높았던 것. 이신화 교수는 "최근 5년동안 선별검사를 받은 여성을 대상으로 한 조사결과에서 가장 빈번한 HPV 감염 유형은 16형, 58형, 56형 순이었는데 16형과 18형을 제외하고 더 높은 단계로 악화되는 유형은 HPV 58형이었다는 게 주목할 점"이라고 밝혔다. 한편, 가다실9은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 지 약 6개월만에 출시가 결정됐다. NIP에 포함된 4가백신 가다실의 대체 가능성에 대해서 한국MSD 김진오 이사는 "NIP의 경우는 백신의 비용효과성을 다각도로 평가해 진행되는 것으로, 이제 막 출시가 된 가디실9은 임상데이터를 근거로 충분한 논의를 진행할 계획"이라고 전했다. 이어 그는 "가다실을 접종한 환자에서 최소 1년 후 9가 백신을 맞은 경우에 문제가 되는 이상반응은 없었다"며 "기존 4개 HPV 유형에 대한 면역원성은 1회 접종이후 높은 면역기억반응을 보였고, 9가백신에 추가된 5가지 유형으로 3회 접종 완료 후 더욱 높은 면역원성을 보였다"고 언급했다.